GxP - Good Practices in Pharma

GxP. Compliance-Richtlinien und -Standards für die globale Pharmaindustrie
SOX Compliance SOX Procedures SOX Documentation

Hintergrund zu GxP

Die Life Sciences sind ein stark reguliertes Umfeld, und eine der restriktivsten Vorschriften ist das Regelwerk der als GxP bekannten Vorschriften und Richtlinien. Zu diesen globalen Standards gehören:

  • Good Laboratory Practices (GLP)
  • Good Clinical Practices (GCP)
  • Good Manufacturing Practices (GMP)
  • und andere

Natürlich gibt es produktspezifische Anforderungen, die auf der Grundlage der Art der hergestellten Produkte und des Landes, in dem ihre Produkte verkauft werden, umgesetzt werden müssen.

Wie Interfacing helfen kann

1. Einhaltung und Überwachung gesetzlicher Regulierungen:

Importieren Sie neue Regulierungen und überwachen Sie Änderungen von Regulierungen, um Ihre Bibliothek synchron zu halten und einen Revisions-Workflow auszulösen.

  • Importieren neuer Regulierungen über Excel-Import oder über API
  • Importieren von geänderten Regualierungen durch Excel-Import oder über API
  • Das EPC wird automatisch einen neuen Entwurf Ihrer Regulierungen erstellen, wobei Ihre bisherigen Regulierungen beibehalten werden.
  • Vorschriften und Prozessverantwortliche werden über Änderungen informiert und gebeten, diese zu überprüfen.
  • Der Genehmigungszyklus ist eingebettet und das Lebenszyklusmanagement ermöglicht es den Eigentümern, alle vorgenommenen Änderungen im Text zu überprüfen

2. Inhaltssicherheit und Verantwortlichkeit:

  • Verwalten Sie Ihre Inhalte selbstständig, um die Datensicherheit während des gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten
  • Passen Sie Ihre Genehmigungs-Workflows an, um die volle Rechenschaftspflicht während des gesamten Lebenszyklus zu verankern
  • Überprüfen Sie alle Änderungen, alle Versionen eines Inhaltsfragments im Text und mit visueller Hervorhebung der Änderungen.
  • Auswirkungsanalyse aller Änderungen
  • Überprüfung der digitalen Signatur bei allen Genehmigungen, um eine sichere Identitätsprüfung zu gewährleisten (IAMS, Private & Public Keys, Tresor, MHRA)
  • Multi-Faktor-Authentifizierung (MFA) wird unterstützt, wobei zum Beispiel ein Code an Ihr Telefon gesendet wird

3. Einhaltung von FDA 21 CFR Teil § 11:

  • Genaue und vollständige Kopien von Aufzeichnungen zur Einsichtnahme während der gesamten Aufbewahrungsfrist
  • Beschränken Sie Zugriff, Genehmigungen und Nutzung auf autorisierte Personen und setzen Sie die erlaubte Reihenfolge durch
  • Sichere, computergenerierte, zeitgestempelte Prüfpfade zur Aufzeichnung des Datums von Bedienereingaben und Aktionen
  • Änderungen von Aufzeichnungen verdecken nicht bereits aufgezeichnete Informationen
  • Sichere und dauerhafte Verknüpfungen aller Unterschriften mit Benutzer- und Datums-/Uhrzeitinformationen des Genehmigers
  • Unterschriften können nicht ausgeschnitten, kopiert oder anderweitig übertragen werden, um eine elektronische Aufzeichnung mit gewöhnlichen Mitteln zu fälschen.
  • Gewährleistet die Authentizität, Integrität und Vertraulichkeit der elektronischen Aufzeichnungen
  • Stellt sicher, dass jede elektronische Signatur eindeutig ist
  • Mindestens zwei verschiedene Komponenten + MFA (optional) für jede Unterschrift für alle
  • Erzwingt Arbeitsabläufe, die es Benutzern nicht erlauben, zwei verschiedene Komponentensignatur-Authentifizierungen innerhalb einer einzigen Sitzung zu umgehen.
  • Eindeutigkeit jedes kombinierten Identifikationscodes und Passworts
  • Setzt Transaktionssicherungen ein, um unautorisierte Nutzung zu verhindern (MFA, Tresor)
  • Geräte, die Identifizierungscode- oder Passwortinformationen tragen oder erzeugen, werden getestet

4. Harmonisierung von Inhalten und Änderungsmanagement:

  • Nach der Veröffentlichung einer Verordnung werden Benachrichtigungen an alle Inhaltseigentümer ausgegeben.
  • Wenn geringe Auswirkungen, dann veröffentlichen Sie die Änderungen nach der Auswirkungsanalyse
  • Andernfalls führen Sie eine Auswirkungsanalyse durch, um die Auswirkungen von Änderungen zu bewerten
  • Bestimmen Sie, ob die Auswirkungen auf alle verbundenen Inhalte (Prozesse, Dokumente usw.) schwerwiegend oder geringfügig
  • Kann individuelle Fragment-Überprüfungsprozesse auslösen, um sicherzustellen, dass alle Änderungen einzeln bewertet werden
  • Sofern nicht anders angegeben, werden Änderungen an nachgeschalteten Inhalten streng kontrolliert, bis die Harmonisierung abgeschlossen, validiert und genehmigt ist.
  • Die Inhaltseigentümer sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass alle Daten harmonisiert sind, dass sie hervorgehobene Änderungen visuell erkennen können und dass Inhalte, die als potenziell veraltet gekennzeichnet wurden, sichtbar sind.

Cloud-Lösung für Compliance

Im Rahmen unseres kontinuierlichen Engagements für die Einhaltung von Vorschriften und um sicherzustellen, dass unsere Kunden ihre regulatorischen Anforderungen erfüllen, sind wir stets auf der Suche nach Möglichkeiten, unseren Kunden dabei zu helfen, die vollständige Compliance zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Wir arbeiten beim Cloud-Hosting mit Amazon Web Services (AWS) zusammen, da ihr Engagement für die Einhaltung der Vorschriften unübertroffen ist. Weitere Informationen zur Einhaltung der AWS-Bestimmungen für GxP finden Sie in deren Compliance-Programm.

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